醫療器械監管新規能否平衡創新與風險

    從6月1日起，修訂後的《醫療（liáo）器械監督管理條例》正式實施。這是（shì）14年來我國（guó）首次（cì）對醫療器械（xiè）監管條（tiáo）例（lì）進行修訂。這意（yì）味著，醫療器械的監管以及市場運行進入（rù）新階（jiē）段。

　　公開數據顯示，在我國，約有醫療器械生產企業1.5萬多家，2013年統計產值超過2000億元。從壓（yā）舌板到心髒支架、CT檢測儀（yí），醫療器械已經是一個門類龐雜、企業眾多、產（chǎn）業價值快速增長的行業。

　　行業的快速發展（zhǎn）對監管提出了（le）挑戰，原有的條例在業界頗受詬病。

　　從今年3月初開始，監（jiān）管部門對醫療器械管理的一係（xì）列活動已經開展。先是（shì）國家食品藥品監督管理總局（jú）修訂新的監管條例（lì），緊（jǐn）接（jiē）著該部門又大張旗（qí）鼓地開展醫（yī）療器械五（wǔ）整治活動（dòng），再之後是醫療器械萬裏行（háng），以及（jí）《醫（yī）療器械使用質量監督管理辦法(征求意見稿)》出台。

　　麵對新修訂的條例，一度有人質疑監管是否在放鬆。但實（shí）際上，這是監管思路的變化，醫療器械的監管從重事前監管轉變為重過程監管。

　　這種變化體現在（zài）從生產、經營到上（shàng）市後監測、懲處各（gè）個環節。比如生產企業要定期向監（jiān）管部門提交自查報告;經營企業和使用單位要查驗它的（de）供貨資質以及產（chǎn）品證（zhèng）明文件，並做好記錄;增加醫療器械不良事件的監測製度、注冊醫療器械的再評價（jià）製度（dù）、醫療（liáo）器械的召（zhào）回製（zhì）度;未經許可擅自（zì）生產（chǎn）經營的行為，最高可處貨值金額20倍的罰款（kuǎn）。

　　生產是生產，注冊是注冊（cè）

　　相比（bǐ）2000年製定的《醫療器械監督管理條例》，此次修訂的新條例中，最讓行業內關注的是許可與注冊的關（guān）係。

　　按照2000年版的《醫療器械監督管理條例（lì）》，我（wǒ）國對醫療器械實行產品生產注冊製度。這種注冊製（zhì）度是（shì）按照企業所生產的醫療器械的風險程度進行劃分的。簡單地說，風（fēng）險最低的第一類醫（yī）療器械由市級藥品監督管理部門核發產品生產注冊證書，第二類醫療器械由省級藥品監督管理部門核發產品生產注冊證書（shū），風險最（zuì）高（gāo）的第三（sān）類（lèi）醫療器械則（zé）由國務（wù）院藥（yào）品監督管理部門（mén）核發產品生產注冊證書。